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以下是:江苏南通ISO\TS22163认证【ISO13485认证】快捷的图文介绍
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ISO/TS22163升级转版审核具体要求是什么?
1) 按照发证审核执行，包括 阶段和第二阶段审核；两个阶段的审核都必须在现场完成
2) 人天计算规则如下：
a) 原先IRIS在有效期内，按照换证审核的人天计算；
b) 原先IRIS不在有效期内，按照首次发证审核人天计算；
ISO/TS 22163 与IRIS Rev02相比有哪些改进？
——标准所有者从UNIFE组织升级到ISO组织；
——评估表进行了系统改进，增加了 作法案例；
——进一步强化了“过程导向”的方法；
——更关注顾客对受审核方所提供产品和服务的评价；
——更关注各体系各过程的绩效评估和考核；
——强化了流程导向的管理思路并要求进行具体的过程描述；
——由原先的12个Ｋ.O问题变成10个K.O 问题；K.O项问题的内容和要求发生了变化；
——使用了ISO国际标准未来发展框架和方向，完全符合ISO增加导则3的要求；
在ISO/TS 22163标准9.4过程评审有如下要求
关于过程评审，组织应:
a) 少每12个月评审一次本技术规范要求的强制性过程;
b) 确保:
1）过程拥有者和过程利益相关方的高层管理者代表参加过程评审;
2）在过程评审时，过程符合4.4.1的要求得到展示
3）来自以往过程评审的措施得到监视;
4）当要求时决定和措施被采取;
5） 过程评审的输出被报告给高层管理者;
6） 过程评审的输入和输出形成文件并保留;
7） 过程的不符合输出得到监视;
8） 资源可获得并是有效的用于执行过程.
一、ISO/TS22163的过程评审其实是对公司策划的各过程（MP/COP/SP）进行评审，以评价过程的适宜性，充分性和有效性。评审的内容包括过程六要素，即输入、输出、资源、职责和权限、过程实施流程步骤、准则方法、绩效指标。
二、重点评价5个强制性要求形成乌龟图的过程：项目管理 (ISO/TS 22163 8.1.3),产品和服务要求(ISO/TS 22163 8.2.5),产品和服务的设计开发(ISO/TS 22163 8.3.1), 外部提供过程、产品和服务的控制(ISO/TS 22163 8.4.1.1),生产和服务的提供(ISO/TS 22163 8.5.1.1)。
