大良街道节水认证当地审核ISO42001认证

ISO13485认证2016对文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准和《医疗器械生产质量管理规范》的要求，以及本公司实际情况的文件化质量方针和质量目标； b)质量手册； c) 产品生产和质量管理过程中，为符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》要求所建立的各种工作程序形成的文件和记录，即程序文件； d)本公司确定的为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件,包括记录； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》和本公司种类文件所要求的质量记录； f) 或地区法规规定的其他文件。 本公司对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档，该文档包括或识别规定产品规范和质量管理体系要求的文件，这些文件包括完整的生产过程及安装和服务过程。 4.2.2质量手册 参见本手册0.2章节。 本公司程序文件目录参见本手册9.0章节。 4.2.3 医疗器械文档 组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以证明符合本标准要求和适用的法规要求。 文档的内容应包括但不限于： a)? 医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明； b)? 产品规范； c)? 制造、包装、贮存、处置和流通的规范或程序； d)? 测量和监视程序； e)? 适当时，安装要求； f)? 适当时，服务程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部组织编制《文件控制程序》以规定以下方面所需的控制： a)? 为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准； b)? 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c)? 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d)? 确保在使用处获得适用文件的有关版本； e)? 确保文件保持清晰、易于识别； f)? 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发； g)? 防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件时，应对这些文件进行适当的标识。 本公司确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。 本公司至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，且不少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。 具体管理方法参见《文件控制程序》。 4.2.5记录控制 本公司为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的程序。记录应保持清晰、易于识别和检索。 本公司保存记录的期限至少相当于所规定的医疗器械的寿命期，且从公司放行产品的日期起不少于2年，并且符合相关法规要求的规定。

　ISO27001认证体系建设分为四个阶段：实施风险评估、规划体系建设方案、建立信息管理 体系、体系运行及改进。也符合信息管理循环PDCA(Plan-Do-Check-Action)模型及ISO27001要求， 即有效地保护企业信息系统的，确保信息的持续发展。 　　1、确立范围 　　首先是确立项目范围，从机构层次及系统层次两个维度进行范围的划分。从机构层次上，可以考虑 内部机构：需要覆盖公司的各个部门，其包括总部、事业部、制造本部、技术本部等;外部机构：则包括 公司信息系统相连的外部机构，包括供应商、中间业务合作伙伴、及其他合作伙伴等。 　　从系统层次上，可按照物理环境：即支撑信息系统的场所、所处的周边环境以及场所内保障计算机 系统正常运行的设施。包括机房环境、门禁、监控等;网络系统：构成信息系统网络传输环境的线路介质 ，设备和软件;服务器平台系统：支撑所有信息系统的服务器、网络设备、客户机及其操作系统、数据库 、中间件和Web系统等软件平台系统;应用系统：支撑业务、办公和管理应用的应用系统;数据：整个信息 系统中传输以及存储的数据;管理：包括策略、规章制度、人员组织、开发、项目管理 和系统管理人员在日常运维过程中的合规、审计等。 　　2、风险评估 　　企业信息是指保障企业业务系统不被非法访问、利用和篡改，为企业员工提供、可信的服 务，保证信息系统的可用性、完整性和保密性。 　　本次进行的评估，主要包括两方面的内容： 　　2.1、企业管理类的评估 　　通过企业的控制现状调查、访谈、文档研读和ISO27001的 实践比对，以及在行业的经验上 进行“差距分析”，检查企业在控制层面上存在的弱点，从而为措施的选择提供依据。 　　评估内容包括ISO27001所涵盖的与信息管理体系相关的11个方面，包括信息策略、组 织、资产分类与控制、人员、物理和环境、通信和操作管理、访问控制、系统开发与维护、安 全事件管理、业务连续性管理、符合性。 　　2.2、企业技术类评估 　　基于资产等级的分类，通过对信息设备进行的扫描、设备的配置，检查分析现有网络 设备、服务器系统、终端、网络架构的现状和存在的弱点，为加固提供依据。 　　针对企业具有代表性的关键应用进行评估。关键应用的评估方式采用渗透测试的方法，在应用 评估中将对应用系统的威胁、弱点进行识别，分析其和应用系统的目标之间的差距，为后期改造提 供依据。 　　提到评估，一定要有方法论。我们以ISO27001为核心，并借鉴国际常用的几种评估模型的优点 ，同时结合企业自身的特点，建立风险评估模型： 　　在风险评估模型中，主要包含信息资产、弱点、威胁和风险四个要素。每个要素有各自的属性，信 息资产的属性是资产价值，弱点的属性是弱点在现有控制措施的保护下，被威胁利用的可能性以及被威 胁利用后对资产带来影响的严重程度，威胁的属性是威胁发生的可能性及其危害的严重程度，风险的属 性是风险级别的高低。风险评估采用定性的风险评估方法，通过分级别的方式进行赋值。 　　3、规划体系建设方案 　　企业信息问题根源分布在技术、人员和管理等多个层面，须统一规划并建立企业信息体系 ，并终落实到管理措施和技术措施，才能确保信息。 　　规划体系建设方案是在风险评估的基础上，对企业中存在的风险提出建议，增强系统的安 全性和抗攻击性。 　　在未来1-2年内通过信息体系制的建立与实施，建立组织，技术上进行审计、内外网隔 离的改造、产品的部署，实现以流程为导向的转型。在未来的 3-5 年内，通过完善的信息体系 和相应的物理环境改造和业务连续性项目的建设，将企业建设成为一个注重管理，为主，防治结合 的先进型企业。 　　4、企业信息体系建设 　　企业信息体系建立在信息模型与企业信息化的基础上，建立信息管理体系核心可以更 好的发挥六方面的能力：即预警(Warn)、保护(Protect)、检测(Detect)、反应(Response)、恢复 (Recover)和反击(Counter-attack)，体系应该兼顾攘外和安内的功能。 　　体系的建设一是涉及管理制度建设完善;二是涉及到信息技术。首先，针对管理制 度涉及的主要内容包括企业信息系统的总体方针、技术策略和管理策略等。总体方针 涉及组织机构、管理制度、人员管理、运行维护等方面的制度。技术策略涉 及信息域的划分、业务应用的等级、保护思路、说以及进一步的统一管理、系统分级、网络互 联、容灾备份、集中监控等方面的要求。 　　其次，信息技术按其所在的信息系统层次可划分为物理技术、网络技术、系统技 术、应用技术，以及基础设施平台;同时按照技术所提供的功能又可划分为保护类、检 测跟踪类和响应恢复类三大类技术。结合主流的技术以及未来信息系统发展的要求，规划信息 技术包括：

ISO14064认证咨询如何进行？ 一、ISO14064推行目 的: 降低温室气体(GHG)的排放和排放贸易，促进温室气体的量化、监测、报告和验证的一致性、透明度和可信性；保证组织识别和管理与温室气体相关的责任、资产和风险；促进温室气体限额 或信用贸易；支持可比较的和一致的温室气体方案或程序的设计、研究和实施。 二、ISO14064推行意义: 1、管理温室气体风险并找出减量机会，编撰一份性 的温室气体排放清册可以让企业了解本身的温室气体排放状况，以及可能的责任与风险。同时也能透过温室气体排放的估算、会计，协助企业将 有成本有效性的减量机会挖掘出来； 2、提 升能源与物料使用效率，降低营运成本。更藉由开发新的商品与服务，来降低客户或供货商的温室气体排放。 3、树立良好社会责任形象：随着对气候变迁的关注愈来愈 多，愈来愈多的非政府组织、投资人或其它的利害相关者都要求公司披露更多的温室气体排放相关信息。公开披露企业的温室气体排放信息可以强化与利害相关者间的良好关系，来建立企业在顾客和一般大众间的“社会责任，环境经营”声望。 4、加入温室气体排放权交易市场：近年来在一些地区开始 实行具备市场机制的方法，用以进行温室气体排放的抵减。这些交易方案需要较实际的排放与既定的排放目标或上限，来决定是否要购买或可卖出排放权，且通常都会要求仅估算直接排放的部份。同时，为了协助进行独立查验的工作，这些排放交易系统都要求参加 的企业，对其提报的温室气体信息，建立一个可供认证的线索。 5、规避未来温室气体总量超标限额风险：实施ISO14064将是企业能源使用效率，降低成本，满足客户环保要求，展现社会责任形象的必由之路，可以预见不远的将来，越来越多的企业将 在温室气体排放量及报告方面力求获得第三方认证，以增强在全球“绿色”采购中的竞争力，尽早在全球贸易中获得 “绿色”通行证。 三、ISO14064的推行方法： 1、针对目前公司的实际运作和现有文件架构，找出公司与 ISO14064:2006标准间的差距，并按整体咨询计划所有差距；进行更详细的环境评估列出GHG清单； 2、针对公司的业务特点来确定环境管理体系的内容和实施 计划,确保系统的建立和运行能符合贵公司实际运作的需要； 3、从中可以了解到，ISO14064:2006对硬件、管理和人员的素质要求较高，但如何系统化的去管理、怎样进行内部验证审核的方法、怎样体现PDCA循环和持续改进，这些方面比较薄弱，会通过持续地培训贵公司的人员，使贵公司具备建立、维护和持续改善体系的能力。 GHG的管理包含5项基本原则，即相关性(Relevance)、完整性(Completeness)、一致性(Consistency)、透明度(Transparency)及度(Accuracy) 四、ISO14064温 室气体量化实施步骤流程: 组织与运行边界 设定----拟定基准年----识别排放源----排放量量化与计算----建立GHG清单----报告与记录----报告制作----内部审核与改善---- 高层评审----内部审核报告 （一）实施步骤说明 1、温室气体清册的设计和开发 1.1组织边界 1.2 运营边界 1.3温室气体排放和移除的量化 2、温室气体清册组成 2.1温室气体 排放和移除 2.2减少温室气体排放量和增加温室气体移除量的组织活动 2.3基准年的温室气体清册 2.4不确定性评估和降低 3、温室气体清册质量管理 3.1温室气体信息管理 3.2文件保留与记录保存 4、温室气体报告 4.1总则 4.2温室 气体报告计划 4.3温室气体报告内容 4.4组织在神恶化活动中的作用 5、审核/认证 5.1总则 5.2审核 准备 5.3审核管理 （二）重点部分简介 1、边界范围 这部分包括组织边界以及营运边界 。组织边界的定义主要是从企业集团的角度着眼，须涵盖旗下子公司、转投资公司、合资企业等各项握有权益的独立法人或非法人机构。而营运边界主要就公司的营运活动，以及将之区分为直接排放与外购电力、蒸汽、热之使用的间接排放，以及其它间接排放（如 委 外作业或商务旅行等）三个类别。 2、温室气体量化计算 2.1温室气体活动强度数据收集及汇总 搜集与统计企业内各项活动数据如 各种燃料或原料使用单据、电费单、商务旅行或货品运输车辆行驶里程数、废水操作测量数据等。温室气体活动强度数据收集过程中，应尽量查询是否有可重复核对之数据以作为对比。有时某些温室气体的年度活动强度数据可能同时存在于不同的部门，在统计过程 中应评估其差异性，并选取较正确的数据作为代表。若不同活动/设施有相同的排放源而又无法分开纪录时，则可采用合并纪录的方式 作为替代方案。 2.2温室气体排放系数收集及汇总 由于排放系数是将每单位原燃物料使用量换算成产生温室气体排放量的重要依据，因此在量化过程中为十分重要的因子。一般而言，排放系数应使用现场或本土化的数据较为适当，而对于排放系数来源的识别与 使用的适当性，即为本阶段首要工作。 2.3温室气体排放量计算 在收集汇总包含活动强度及排放系数等所有温室气体排放源数据后，即可进行温室气体 的量化计算。六种不同温室气体中，由于CO2与其它五种气体有造成不同温室效应的特点，为了校正这种差距，需要利用全球暖化潜势（Global Warming Potential，GWP），将其换算为实际的CO2当量；即以特定气体的排放量乘以此气体的全球暖化潜势 而计算得出。 汇总完成整个计算。在计算过程中，应特别注意活动强度及排放系数之单位是否能够匹配；此外由于CO2以外之五种 温室气体有不同之GWP值，在换算成CO2当量时亦应特别注意，若引用错误则可能造成量化结果数千甚至数万倍的差异。 五 、认证流程 审核准备----文件与资料评审----现场审核----提出审核发 现----验证RAR修正----验证CAR改善----审核报告----发放审核申明书