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宋明熙,光明新区公明街道风景北路鑫安文化大厦。 辽宁省 据史书《禹贡》记载，辽宁省建制于上古社会，夏商为幽州、营州之地，周分封属燕国。春秋时期，行政区划开始设郡、县，燕国置辽东、辽西两郡，秦置辽东、辽西、右北平三郡。公孙度置平州。伪满洲国期间，辽宁地区分为奉天、锦州、安东3省及关东州等。新中国成立后，辽宁省是新中国工业的摇篮，为新中国贡献“1000多个全国”，被誉为“共和国长子”、“辽老大”。辽宁省历史代表文化为“东北文化”。辽宁基础设施完善，在全国率先实现了陆地县全部通高速，拥有6个港口，拥有东北为通畅完善的空港网络。拥有九门口长城、五女山山城、沈阳故宫和昭陵、福陵、永陵等6处世界文化遗产。
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ISO13485：2016新版标准的要求应清晰明确
（1）对于标准的预期使用者应是持续的、适当的，要有利于医疗器械组织的实施；
（2）应有助于医疗器械监管机构和认证机构等相关方的评价客观一致；
（3）应能适应医疗器械新产品、新技术和质量管理体系技术的发展；
（4）应避免质量管理体系以外的要求，包括不适合作为质量管理体系要求的监管要求；
（5）应覆盖医疗器械产品和服务的全生命周期，适用于所有规模和类型的医疗器械组织，也可用于医疗器
械产业链的供方和外部方；
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增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的要求
新版标准 5.6.2 管理评审输入规定包含“向监管机构报告”内容，7.2.3 中规定“组织应按照适用的法规
要求与监管机构沟通”，在 8.2.2d) 中规定“确定向适当的监管机构报告息的需要”，标准 8.2.3 的标
题就是“向监管机构报告”，规定了有关报告内容以及建立程序文件并保持报告记录的要求。这一要求的提
出有助于医疗器械组织通过向监管机构报告和沟通加深理解法规要求，更好的贯彻实施法规；新版标准这一
变化既有利于发挥标准对医疗器械监管的技术支撑作用，也有利于法规的贯彻落实。
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